［材料価格］ 新材料価格ルール、画期性の高い材料は2改定経るまで単独区分
[特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について（2／12付 通知）《厚生労働省》]
平成26年度 診療報酬改定 完全速報 - 2014年 02月 17日
厚生労働省は2月12日に、「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準」について通知を発出した。
これは同日の「平成26年度診療報酬改定」に関する中医協答申を受け、材料価格算定ルールを見直すもの(p2〜p17参照)。
通知には特定保険医療材料価格を算定する際のルールがすべて規定されているが、ここでは主な見直し項目を振り返ろう。
【新規機能区分】
●外国価格調整について、新たに「3倍ルール」（外国における医療材料の最高価格が最低価格の3倍を超えた場合には、当該最高価格を除外して外国平均価格を算出する）などを導入する(p4参照)。
●原価計算方式において、イノベーションを評価するために、営業利益率の上限を現在の「プラス50％」から「プラス100％」に引上げる。なお、実際の材料価格設定にあたって本ルールを稼動する前提として「加算ルールの定量的な評価の導入」が行われることになる(p3参照)。
●画期性の高い医療材料について、経済的に高い評価を行うために次のような「機能区分の特例」を設ける(p6〜p7参照)。
（1）新規収載から2回の改定を経るまで、当該機能区分に属する他の既収載品とは別に価格改定・再算定を行う（実質的に単独機能区分とする）。
（2）対象は、画期性加算、有用性加算（ただし10％以上の補正加算を受けたものに限る）を受け、新たに機能区分を設定した医療材料、および希少疾病用医療機器として指定された医療材料。
（3）（1）の特例が行われている間に、当該機能区分に該当すると判断された製品の基準材料価格は、特例対象となっている製品以外の基準材料価格を用いる。
【既存の機能区分】
●外国価格平均と比較して価格が高い場合に再算定（引下げ）となるものの対象として、「外国平均価格の1.5倍以上である場合」に加えて、「外国平均価格の1.3倍以上で、直近2回の材料価格改定を通じて保険償還価格の下落率が15％以内である場合」を追加する(p7〜p8参照)。
また、この日は「医療機器の保険適用等に関する取扱い」に関する通知も発出された。ここでは、保険医療機器の機能区分（A1〜C2）の考え方や、機能区分決定にいたるまでの手続きなどが示されている(p18〜p36参照)。
さらにこの日は、「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等」に関する通知も発出されている(p37〜p58参照)。
