［改定速報］ 単独機能区分とする画期的材料、有用性加算率10％以上に限定
[中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第64回 12／25）《厚生労働省》]
平成26年度 診療報酬改定 完全速報 - 2013年 12月 25日
厚生労働省は12月25日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。
この日は、平成26年度保険医療材料制度改革の骨子を取りまとめ、直後に開かれた中医協総会に報告している。
材料制度改革については、これまでの部会で大枠が固まっている。ただし、保険医療材料におけるイノベーション評価のための「単独機能区分」について、どの範囲の材料を対象とするか否かが未決定であった。
この仕組みは、革新性の高い製品を開発しても、安価な類似品の出現により、その機能区分の保険償還価格が低下してしまうことへの対策として設けられるもの。革新性の高い材料について、2回の改定を経るまで単独の機能区分を認めることで、高価格を維持し、イノベーションへのインセンティブを保持する仕組みである。
厚労省当局は従前「革新性の高い」という範囲について「画期性加算や有用性加算を受けるもの」としてきたが、支払側の白川委員（健保連専務理事）らは「範囲が広すぎるのではないか。限定すべき」と要望してきた。
この日、厚労省が提示した案では「画期性加算や有用性加算を受けているもの」に加え、「補正加算率が10％以上」という縛りを設けている(p5参照)。
厚労省の試算によれば、平成22〜23年度に有用性加算を受けた製品は21あるが、補正加算率が10％以上の製品は、このうち9製品に絞られる（加算率30％が2製品、20％以上が4製品、10％以上が3製品）(p9〜p10参照)。
この提案に白川委員も納得し、材料価格制度の骨子が固まった。
「26年度の材料制度改革」骨子のポイントは次のとおりである。
【新規の機能区分に係る事項】
（1）外国価格参照制度における外国平均価格の算出方法を一部見直し、医薬品と同様に『3倍ルール』（外国価格のうち飛びぬけて高いものを平均価格算出対象から除外する）を導入する。なお、価格調整の基準は「1.5倍」を維持する(p3〜p4参照)
（2）イノベーションを評価するため、「加算率に関する定量的な基準を26年3月までに作成する」ことを前提として、原価計算方式における営業利益率の調整上限をプラス100％に引上げる(p5参照)
（3）イノベーションを評価するため、革新性の高い医療材料（10％以上の加算を受けた製品）について単独の機能区分を2回の改定を経るまで設ける。ただし、次回診療報酬改定時に改めて検討し評価を行う(p5参照)
（4）生物由来原料等を用いずに、生物由来原料等を用いた製品と同等の機能を有することが客観的に示された場合には、改良加算の対象とする(p5参照)
【既存の機能区分に係る事項】
（1）再算定（外国価格との調整）をするか否かの基準を、価格下落率に応じて1.5倍以上、あるいは1.3倍以上（現在は一律1.5倍以上）とするが、メーカーへの影響を考慮し激変緩和措置を設ける(p5〜p6参照)
（2）価格算定式（再算定を含む）に消費増税の影響を加味する(p6〜p7参照)
（3）メーカーサイドが要望している「同一機能区分・複数価格帯方式」については、データ収集が可能か否かをまず検討する(p7参照)
