厚生労働省は1月22日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。

　この日は、厚労省当局から平成26年度保険医療材料制度の見直し案が示され、これを了承した。見直し案は中医協総会でも了承されている。

 

　平成26年度の材料価格制度改革については、薬価制度と同様に平成25年12月25日の材料部会・中医協総会で大枠が固められ、今回の見直し案はこれを精緻化したものである。主な見直し項目は次のとおりとなっている。

【新規機能区分】

●外国価格調整について、新たに「3倍ルール」（外国における医療材料の最高価格が最低価格の3倍を超えた場合には、当該最高価格を除外して外国平均価格を算出する）などを導入する(p3〜p4参照)。

 

●原価計算方式において、イノベーションを評価するために、営業利益率の上限を現在の「プラス50％」から「プラス100％」に引上げる(p5参照)。

　なお、実際の材料価格設定にあたって本ルールを稼動する前提として「加算ルールの定量的な評価の導入」が行われることになる(p5参照)。

 

●画期性の高い医療材料について、経済的に高い評価を行うために次のような「機能区分の特例」を設ける(p5〜p7参照)。

（1）新規収載から2回の改定を経るまで、当該機能区分に属する他の既収載品とは別に価格改定・再算定を行う（実質的に単独機能区分とする）。

（2）対象は、画期性加算、有用性加算（ただし10％以上の補正加算を受けたものに限る）を受け、新たに機能区分を設定した医療材料、および希少疾病用医療機器として指定された医療材料。

（3）（1）の特例が行われている間に、当該機能区分に該当すると判断された製品の基準材料価格は、特例対象となっている製品以外の基準材料価格を用いる。 

 

●新たに「生物由来原料等として用いた類似機能区分に属する既収載品に比して、全ての生物由来原料等を除いた場合で、かつ、同等の機能を有することが客観的に示されている」製品について改良加算の対象とする(p7〜p8参照)。

 

【既存の機能区分】

●外国価格平均と比較して価格が高い場合に再算定（引下げ）となるものの対象として、「外国平均価格の1.5倍以上である場合」に加えて、「外国平均価格の1.3倍以上で、直近2回の材料価格改定を通じて保険償還価格の下落率が15％以内である場合」を追加する(p8〜p9参照)(p12参照)。

 

【その他】

●メーカーに対し、予測販売数に関するデータの提出を新たに求めることとする(p11参照)。

 

●後発医療機器として承認を得た製品については「A1（いずれかの診療報酬項目で包括的に評価）、A2（特定の診療報酬項目で包括的に評価）、B区分（材料価格が機能別分類に従って設定され、技術料とは別に評価）」での申請を基本とし、区分C1（新機能）、C2（新機能・新技術）で申請する場合には別途申請理由書の提出を求める(p11参照)。